灌装封口

灌装封口对无菌灌装来说是一个环节，也是关键的一个环节，其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入，另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。

多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封，有些用折叠、项合封口，封口时注意压力应均匀分布于密封表面；封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限，并能控制；封口表面应避免产品或其它污物污染；封口位置准确，特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下，更应防止封口位置发生偏差。

GMP净化车间的参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃；夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6、噪声≤65dB（A）；

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

人员发尘是无尘车间内空气污染源的主要来源，占80%~90%左右，人动作时的发尘量相当复杂，人静止（或基本静止）时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（或基本静止）时的5倍，即为：5×105粒/（min人）。

对进入无尘车间的设备、材料以及容器、包装等的预清洁、拆包地点和方法，以及进入无尘车间的程序等，都应该按照无尘车间运行管理的相关规范执行。但即使严格按照相关规范和程序操作，仍然难以完全杜绝粘附在原材料、容器、包装，特别是一些难以清洁的产品的细小组件上的污染物被带入无尘车间。