中国YI疗产品要在欧盟28国进行销售，都需要通过欧盟审核机构审核，并签发CE认证证书。在欧盟的法规里面，不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准；所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

办理欧盟CE认证时需提交的资料包括：

1.产品使用说明书。

2.设计文件；包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图) 。

3.产品技术条件（或企业标准）。

4.产品电原理图。

5.产品线路图。

6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品）。

7.整机或元部件认证书复印件。

8.其他需要的资料。

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