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实时疫情

美国再出新政策，口罩出口难?!欧美地区对口罩有哪些合规要求?

近期，国内的新冠肺炎疫情形势逐渐转好，国外的形势却不容乐观。

为缓解口罩等防疫物资持续供求紧张局面，欧美等主要疫情国家和地区近期陆续发布口罩等防疫物资监管的临时或紧急措施。

目前出口欧美的政策要求有哪些变化?市面上呼声比较高的防护型口罩具体是怎么分类的呢?小C为你一一解答。

美国

在2020年3月2日，美国健康与社会服务部(HHS)宣布了有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急授权使用(Emergency Use Authorization，简称EUA)个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。

相关产品制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局(FDA)(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.) 提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权产品中。

随后，FDA于2020年03月24日，03月27日，和03月28日多次修订口罩类产品紧急授权许可要求。对于口罩，有以下主要说明:

NIOSH批准的过滤性口罩:

█ 被NIOSH批准的过滤性口罩(电动或者非电动)，无需申请就可被紧急授权在新冠公共卫生紧急事件期间供医疗机构使用;

█ 允许生产商或战略储备机构就过期防护口罩无需向FDA申请以获得防护口罩的紧急使用授权;

█ 在2020年03月28日，为了缓解过滤防护口罩的严重短缺，FDA进一步扩大授权紧急使用NIOSH批准的过滤性口罩的范围，所有经过污染后再被净化的口罩也可以在紧急情况被授权使用。

非NIOSH批准的一次性过滤口罩:

█ 在2020年03月24日，因为美国疫情的严重程度急剧变化，FDA决定增加授权紧急使用非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩，认为这类产品在紧急情况下也适合保护公众健康。

█ 在2020年03月28日，为了缓解一次性过滤防护口罩的严重短缺，FDA一样进一步扩大授权紧急使用非NIOSH批准的一次性过滤口罩的范围，所有经过污染后再被净化的口罩也可以在紧急情况被授权使用。

新闻资讯：

中新网莫斯科4月7日电 明斯克消息：白俄罗斯总统卢卡申科7日表示，若政府不能在下周一之前解决口罩短缺问题，则会被解散。

据白俄罗斯通讯社消息，卢卡申科当天在听取医疗机构应对新冠病毒报告时说，由于口罩短缺，使得白俄罗斯人被迫戴围巾，这是不可接受的。政府应在下周一之前解决这一问题。如果本周结束前自己再获得有关药店、医院、商店缺少什么东西的报告，则“现政府将不再存在”，其他人将(接替)工作。

卢卡申科强调，对于药店抬高口罩和个人防护设备价格的情况，国家控制委员会将采取措施予以严惩。“不允许借此发财”。

据《白俄罗斯新闻》等多家白俄罗斯媒体报道，白俄罗斯一家网站向世卫组织发出请愿书，要求世卫组织协助白俄罗斯政府出台隔离措施。至6日晚间，已有超过15万白俄罗斯人在网站签名。