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商丘医疗器械二类备案

2020-04-11 11:33:02  480次浏览 次浏览
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注册深圳公司二类医疗器械备案需要哪些资料?2019年深圳办理二类医疗器械经营备案有哪些要求和条件?二类医疗器械经营需要哪些条件?经营二类医疗器械如何备案?经营第二类医疗器械需要哪些条件?怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求呢?想必这些都是大家想要问的问题了今天我来帮您一次性解答!

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类:体温计、血压计;

物理及康复设备类:磁疗器具;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

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