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高新区如何申请二类医疗器械备案单

2019-09-11 06:00:34  1337次浏览 次浏览
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二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。

办理医疗器械经营许可证的一般流程?

开办第二类医疗器械经营企业,应当向河北省省人民政府食品药品部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经河北省省人民政府药品监督管理部门审查批准,并发放经营许可证,证书有效期五年。

办理程序: 1、资料审核。申请材料不齐全或格式不符,应当5个工作日内补正的全部内容;2、自受理申请之日起30个工作日内作出是否核发许可证的决定;3、决定作出10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可申请应具备的条件:

(一)具有符合规定的质量管理机构及质量管理人员。(二)相对独立的经营场所;(三)合适的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度;(五)具备产品技术培训和售后服务的能力,或由第三方提供技术支持。

第四,觉安。就是感觉很平安,只有慈悲的人,他才感觉平安。举个例子,今天你对人家不好了,你感觉就不平安了,你知道他总会给你反击的。今天我在公司里骂了这个人,你马上就会想,他会不会去总经理那儿讲我的不好,你就不平安了,就不舒服了,就很难过了。

第五,就是不见恶梦。经常慈悲的人,他不会做恶梦的。很嗔恨的人,才会做恶梦。

第六,天护。一个人有慈悲心,天上的菩萨、天上的护法神都会保护你的。如果没有菩萨保佑你,就说明你还没有慈悲。现在真正慈悲的人有几个?慈悲是不容易的,慈悲的人必须有度量。待会儿给你们讲这个度。

第七,人爱。就是人见人爱,人家看见你会喜欢的,哦,你这个人很善良,你这个人很慈悲,我愿意跟你交朋友。

第八,在所得利。只要是慈悲的人,你所做的一切都会得到利益。不懂慈悲的人,你去动坏脑筋好了,你去弄人家好了,到了后,得不到利益的。

想想看,一个人慈悲是多么的重要。如果一个人不懂得慈悲,他就不懂得修心。慈悲也是修行的根本基础之一。如果一个人不懂得慈悲的话,他就不懂得修行。今天,你看到他可怜了,你就会救他。

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