一、许可事项名称

核发《医疗器械经营企业许可证》

二、法定依据

《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（令第412号）；《医疗器械监督管理条例》（令2004年第276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。

三、申请开办条件：

开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：

（一）人员与机构

1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。